背景介紹:
2020年新型冠狀病毒肺炎(NCP)疫情在武漢爆發(fā),傳染病專家鐘南山院士,鄭重指出:新型的冠狀病毒(2019-nCoV),主要是通過呼吸道的飛沫傳和日常接觸進(jìn)行傳播,具有極強(qiáng)的傳染性,本次疫情存在人傳人的現(xiàn)象。要想控制疫情的傳播,就要佩戴合格的醫(yī)用口罩,有效過濾飛沫,阻斷病毒才能起到防護(hù)作用。近期隨著各企事業(yè)單位的陸續(xù)復(fù)工,口罩成為出門必備品,市面上一罩難求。周所眾知,生產(chǎn)合格的口罩必須要有無菌的生產(chǎn)環(huán)境,而環(huán)氧乙烷(EO)作為廣譜高效的殺菌消毒劑,廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、醫(yī)療防護(hù)用品的熏蒸消毒。
環(huán)氧乙烷(EO)
環(huán)氧乙烷(EO)是一種可刺激體表并引起強(qiáng)烈反應(yīng)的易燃性氣體,在很多情況下,環(huán)氧乙烷(EO)具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性,并能對體內(nèi)的多個器官系統(tǒng)產(chǎn)生損害。吸入EO可產(chǎn)生幾種致瘤性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤,而食入或皮下注射僅在接觸部形成腫瘤。調(diào)查顯示:與EO接觸的工作人員致癌率和死亡率較高。
1994年,國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)依據(jù)EO的作用機(jī)理,重新將其劃分為人類致癌物質(zhì)(一類),見參考文獻(xiàn)【75】
環(huán)氧乙烷(EO)在對醫(yī)療防護(hù)品消毒的同時,殘留物對人體具有較強(qiáng)刺激性,是一種有毒致癌物,因此在生產(chǎn)過程中要進(jìn)行一定時間的解析,使之達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)才能上市。
國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》(GB/T16886.7-2015)和ISO 10993-7 對于環(huán)氧乙烷(EO)、2-氯乙醇(ECH)殘留的極限做出了規(guī)定如下:
賽智科技推出-頂空法-直接進(jìn)行分析,來測定樣品中環(huán)氧乙烷(EO)的殘留。
儀器和設(shè)備:
氣相色譜儀 (推薦賽智GC99)
自動頂空進(jìn)樣器 (推薦LDN-A20)
色譜柱
色譜工作站
測定條件:
儀器: 氣相色譜儀(GC2010)氫焰檢測器(FID)
色譜柱:Chromosorb 101 HP60-80目;柱長2m,?3mm 柱溫120°C
檢測器:150°C
氣化器:150°C
載氣量:氮氣:35mL/min
氫氣:35mL/min
空氣:350mL/min
柱前壓約為108kPa
圖譜: